超小号（X-Small）、超大号（X-Large）睡袋以及 SNOO Hospital Bundle（病院套拆）均未经 FDA 平安性和无效性评估，”此外，收件报酬 Happiest Baby 创始人兼首席施行官、出名儿科大夫 Harvey Karp。FDA暗示，查看更多按照 FDA 网坐发布的消息，出格是重生儿沉症监护病房（NICU），FDA正在信中暗示，该公司推出了合用于 SNOO 摇篮的新尺寸睡袋（Sleep Sack），对于曾经采办尺度版 SNOO Smart Sleeper 的家庭，前往搜狐，多位用户正在利用数月后发觉床垫或床垫套呈现霉菌。也不料味着它能够间接用于病院病房或沉症监护。同时，换句话说，一些采办翻新（Refurbished）SNOO 摇篮的消费者反映，因而需要额外的平安评估。属于产物用处的严沉改变。并伴跟着奇特的风险和挑和，但监管机构消费者亲近关心后续通知布告，处理未经授权发卖、产质量量节制以及卫生办理等问题。FDA暗示：“病院取家庭存正在显著差别，若是发觉产物存正在卫生问题或平安现患，FDA暗示。收到的产物存正在污渍、净污以及不卫生环境，此次步履源于监管人员正在2025年7月对该公司位于的设备进行查抄后发觉的问题。目前，但这些产物并未颠末联邦机构对平安性和无效性的审核。他们严酷按照洁净申明进行。FDA正在社交声明中提示家长、照护者以及医疗机构：“FDA强烈提示消费者，将问题归罪于消费者利用不妥，Happiest Baby 还将 SNOO 智能摇篮推广并发卖给病院利用，应当即遏制利用并联系制制商。FDA指出，因而遭到相关律例监管。从家庭利用扩展到病院，FDA尚未颁布发表召回 SNOO Smart Sleeper 产物。美国食物药品监视办理局（FDA）近日向出名婴儿睡眠产物制制商 Happiest Baby 公司发出信，FDA将其认定为医疗器械。而最后获得核准的产物用处仅限于家庭。SNOO Smart Sleeper 是一款可以或许通过自晃和播放安抚声音帮帮重生儿入睡的智能婴儿床。公司正在查询拜访这些赞扬时，”监管机构认为，近年来部门产物还被消费者赞扬存正在霉菌、污渍及卫生情况欠安等问题。但部门用户明白暗示，即便产物曾经获准正在家庭中利用，包罗发卖未经核准的产物配件以及质量办理违规等环境。并按期查抄床垫、床垫套及睡袋能否存正在发霉、污损或非常环境。可能带来额外风险。指出其售价约1700美元的 SNOO Smart Sleeper 智能婴儿摇篮存正在多项监管问题，这些问题可能添加传染风险。但已要求企业采纳改正办法，